Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép

09:07 25/05

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép - Ảnh 1.Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép

Theo đó, Cục Quản lý Dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định.

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TPHCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TPHCM - Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, Điều 58 Luật Dược.

* Trước đó, ngày 17/2, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước gồm:

- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.

- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.

- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.

TB ( Nguồn Chinhphu.vn)

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận
Đang phát:
Nhịp cầu âm nhạc
Thời sự trưa 29/3/2024

CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN HÌNH 29/03/2024

05:30Hình hiệu sáng 29.3 + Giới thiệu chương trình trong ngày
05:35Tình khúc Belero
06:05Chương trình tiếng Mường
06:20Chuyên mục Nội chính- PCTN: Đẩy mạnh cải cách hành chính giảm nhũng nhiễu trong dân
06:30Thời sự sáng 29.3 + Dự báo thời tiết
06:55PS: Phát huy vai trò của Dân quan tự vệ trong Phong trào BVANTQ
07:15Chương trình thiếu nhi
07:30Trang địa phương huyện Mai Châu
07:45Trang địa phương huyện Lạc Thủy
08:00Phim truyện: Hai số phận T30
08:45Giới thiệu văn bản pháp luật
08:50Phóng sự : Người dân với phong trào rèn luyện thể thao nâng cao sức khỏe
09:05Phim tài liệu: Việt Nam thời đại HCM – Biên niên sử truyền hình T60
09:35PS: Đẩy mạnh cơ chế một cửa, một cửa liên thông
09:45Tạp chí Thông tin kinh tế
10:00Phim truyện: Tư Mỹ Nhân T62
10:45Chương trình tiếng Thái
11:00Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T689
11:15Tạp chí Văn hóa xã hội
11:30SMVH: CLB hát dân ca Mường giữ gìn bản sắc văn hóa dân tộc
11:45Thời sự trưa 29.3
12:00Phim truyện: Cửa tử hắc ám T36
12:45Nhịp cầu âm nhạc
13:15Thế giới quanh ta
13:40Diễn đàn cử tri: Người dân mong muốn đầu tư Ngầm Đôm Bám, xã Định cư.
13:50Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T688
14:05Phóng sự: Cần nhân rộng mô hình dân vận khéo ở cơ sở
14:35 Chương trình tiếng Thái
14:50Chuyên mục Món Ngon: Những món ăn độc đáo của đồng bào Thái
15:00Phim truyện: Thập điện Âm dương T3
15:45Thời sự trưa 29.3
16:00Bản tin thế thao
16:05Nhìn ra tỉnh bạn
16:35Nhìn ra thế giới
17:20Tạp chí TTKT : Gía phân bón giảm – Niềm vui của người dân
17:30Phim truyện: Cửa tử hắc ám T15
18:15Chương trình thiếu nhi
18:30Trang địa phương thành phố Hòa Bình
18:45Trang địa phương huyện Lương Sơn
19:00Tiếp sóng Thời sự Đài THVN
19:45Thời sự Hòa Bình tối 29.3 + Dự báo thời tiết
20:15Chuyên mục An ninh Hòa Bình
20:25Phim truyện: An gia thiên hạ T43
21:15Chương trình tiếng Mường
21:30Phim truyện: Thập điện âm dương T4
22:10Phóng sự: Lạc Sơn sắp xếp cán bộ chủ chốt không phải là người địa phương
22:20PS: Tỉnh HB giải quyết việc làm cho thanh niên hoàn thành nghĩa vụ quân sự
22:30Thời sự Hòa Bình tối 29.3
22:55Bản tin thể thao
23:00PS: Lạc Sơn : ứng dụng Chuyển đổi số nâng cao năng lực KCB
23:10Phim truyện: Hai số phận T32

CHƯƠNG TRÌNH PHÁT THANH 29/03/2024

HÒA BÌNH
Weather Hoa binh
Mưa lớn
30°C
2.27m/s 59%
30/03
Weather Hoa binh
34°C
23°C
31/03
Weather Hoa binh
40°C
24°C
01/04
Weather Hoa binh
42°C
25°C