Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép

09:07 25/05

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép - Ảnh 1.Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép

Theo đó, Cục Quản lý Dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định.

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TPHCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TPHCM - Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, Điều 58 Luật Dược.

* Trước đó, ngày 17/2, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước gồm:

- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.

- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.

- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.

TB ( Nguồn Chinhphu.vn)

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận
Đang phát:
Tiếp sóng Thời sự Đài THVN
Thời sự trưa 28/6/2022

CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN HÌNH 28/06/2022

05:30 Giới thiệu chương trình trong ngày
05:35Văn hóa nghệ thuật
06:05Chương trình tiếng Mường
06:20Chương trình thiếu nhi
06:30Thời sự sáng
07:00Phóng sự: Kim Bôi với công tác phòng chống dịch mùa hè
07:10Chuyên mục Xây dựng Đảng:: Bản Mông nỗ lực đưa Nghị quyết vào cuộc sống
07:25Phóng sự: Tự hào là bộ đội Hải Quân
07:30Trang địa phương huyện Yên Thủy
07:45Trang địa phương thành phố Hòa Bình
08:00Phim truyện: Mật mã tối thượng T14
08:45Giới thiệu văn ban pháp luật
08:50Chương trình Hạt giống tâm hồn Số 65
09:20Vòng quanh thế giới
09:45Thế giới động vật
10:15CT Tiếng Thái
10:30Chuyên mục khởi nghiệp: Đổi đời từ mật ngọt
10:40CMMN: Trải nghiệm những món ăn đặc sản từ cá Ngần Sông Đà
10:50Chuyên mục: Tiếng nói từ các miền quê
11:05Phim Sitcom Trận chiến của những bác sỹ thực tập T47
11:15Tọa đàm: Hiểm họa ma túy – trách nhiệm không chỉ riêng ai
11:45Thời sự trưa
12:00Phim truyện: Điểm nhập cảnh T43
12:50Ca nhạc quốc tế
13:20Hành trình khám phá
13:50Phóng sự: Khó khăn trong công tác ôn thi tốt nghiệp THPT ở vùng cao
14:00Phim Sitcom Trận chiến của những bác sỹ thực tập T48
14:15Chuyên mục An ninh Hòa Bình
14:30Thế giới quanh ta
15:30Tạp chí TTKT
15:15Trang địa phương huyện Đà Bắc
15:30Thời sự trưa
15:45Bản tin thể thao
15:50Giai điệu quê hương
16:20Nhìn ra thế giới
17:05CMSMVH: Phiên chợ vùng cao MC và những nét văn hóa đặc trưng
17:15CT Tiếng Thái + Téc phim
17:30Phim truyện: Tình yêu xuyên thời gian T7
18:15Chương trình thiếu nhi
18:30Trang địa phương huyện Cao Phong
18:45Trang địa phương huyện Lạc Sơn
19:00Tiếp sóng Thời sự Đài THVN
19:45Thời sự tối Hòa Bình
20:00Truyền hình trực tiếp: Khát vọng Đại dương xanh
21:30Phóng sự: Nét đẹp gia đình truyền thống trong giai đoạn hiện nay
21:40Phóng sự : VNPT Hòa Bình nỗ lực thực hiện nhiệm vụ trong tình hình mới
22:00Thời sự tổi Hòa Bình
22:30Bản tin thể thao
22:35Phim Sitcom Trận chiến của những bác sỹ thực tập T49
22:45Phim truyện: Lang y lừng danh T13
23:30Ca nhạc giai điệu trẻ

CHƯƠNG TRÌNH PHÁT THANH 28/06/2022

05:00Nhạc hiệu +Giới thiệu chương trình
05:01Chương trình Tiếng mường (phát lại chiều thứ 2)
05: 30Chương trình thời sự sáng (phát lại chiều thứ 2)
06: 00Giới thiệu nối sóng (VOV)
09:00 Giai điệu quê hương
09:30Chương trình phát thanh Đời sống xã hội (Phát lại 16 chiều hôm trước)
10:10Quà tặng cuộc sống (Thanh) (phát lại 17-18 ngày 21/ 6)
10: 30Chương trình tiếng Mường
11:00Chương trình Phát thanh Dòng chảy cuộc sống
11:30Chương trình Thời sự
12:00Giới thiệu nối sóng (VOV)
15:00Giới thiệu nối sóng PT HÒA BÌNH
15:01Giai điệu quê hương
15:30Chương trình phát thanh Đời sống xã hội
16:10Quà tặng cuộc sống
16:30CT Văn hóa Hòa Bình
16: 40Chương trình Tiếng Thái ( Phát lại thứ 2)
17: 00Chương trình thời sự chiều
17:30Chương trình Phát thanh Dòng chảy cuộc sống (phát lại 11 giờ sáng)
18:00Chương trình Tiếng Mường (phát lại 10 giờ 30 sáng)
18:30Chương trình Thời sự tối (phát lại trưa 11 giờ 30’)
19: 00CM bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng
19: 15CT PT khoa giáo
19:30Giới thiệu nối VOV
21:30CT Văn hóa Hòa Bình (Phát lại 16h40)
21:40Quà tặng cuộc sống (Phát lại 16h20)
22:00Chào cuối ngày
HÒA BÌNH
Weather Hoa binh
overcast clouds
31°C
0.18m/s 64%
29/06
Weather Hoa binh
34°C
27°C
30/06
Weather Hoa binh
32°C
26°C
01/07
Weather Hoa binh
32°C
25°C