TIN VUI: Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

08:17 07/01

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 của các cơ sở sản xuất trong nước.

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế

đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

có chỉ định điều trị COVID-19.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong./.

(Nguồn Chinhphu.vn)

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận

Các tin khác

70% trẻ cận thị do thói quen sinh hoạt

Thái Bình: 1 người tử vong bất thường sau bữa cỗ có món tiết canh

Ngộ độc chì vì dùng thuốc nam không rõ nguồn gốc

Dịp nghỉ lễ 30/4-1/5: Tránh sốc nhiệt do nắng nóng

Bệnh sốt mò nguy hiểm như thế nào?

Nghỉ lễ 30/4 và 1/5: Bộ Y tế yêu cầu không từ chối, xử lý chậm trễ người bệnh cấp cứu

Chuyển giao nhiều kỹ thuật cao cho bệnh viện ở Điện Biên

Cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa chất cấm Sibutramin

Truyền hình trực tuyến

Đang phát:

Thời sự sáng 11.4

Chương trình Thời sự

Thời sự tối 8/5/2024

Lịch phát sóng

Truyền hình Phát thanh

CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN HÌNH 09/05/2024

05:30	Giới thiệu chương trình trong ngày
05:35	Nhịp cầu âm nhạc
06:05	Chương trình tiếng Thái
06:20	Phóng sự: Người dân ứng phó với nắng hạn cục bộ trong sản xuất nông nghiệp
06:30	Thời sự sáng 11.4
07:00	Tạp chí LĐCĐ: Các cấp công đoàn với hoạt động tháng công nhân
07:15	Chương trình thiếu nhi
07:30	Trang địa phương thành phố Hòa Bình
07:45	Trang địa phương huyện Tân Lạc
08:00	Phim truyện : Sông phố Nhà Ghe T10
08:45	Giới thiệu văn bản pháp luật
08:50	Nhìn ra thế giới
09:30	Thế giới quanh ta
10:00	Phim truyện: An gia Thiên hạ T13
10:45	Chương trình tiếng Thái
11:00	Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T730
11:15	Thể thao bốn phương
11:30	Phóng sự: Giá mía tím giảm – người dân lo lắng đầu ra
11:45	Thời sự trưa 9.5
12:00	Phim truyện: Cửa tử hắc ám P2.Tập 2
12:45	Nhìn ra tỉnh bạn
13:15	Khám phá thế giới
13:40	Phóng sự: Sản phẩm hàng hóa của Hòa Bình vươn xa với thương hiệu Việt
13:50	Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T729
14:05	Sắc mầu văn hóa
14:35	Chương trình tiếng Mường
14:50	Chuyên mục Xây dựng Đảng: Nhân rộng các điển hình tiên tiến làm theo lời Bác
15:00	Phim truyện: Bong bóng hôn nhân T15
15:45	Thời sự trưa 9.5
16:00	Bản tin thế thao 9.5
16:05	Giai điệu trẻ
16:35	Phim tài liệu: 70 năm chiến thắng Điện Biên Phủ
16:55	Chuyên mục: Tiếng nói từ các miền quê
17:10	Phóng sự: Giáo dục truyền thống về chiến dịch Điện Biên
17:20	Chuyên mục NTM: Kim Bôi gặp nhiều khó khăn thực hiện tiêu chí số 13 NTM
17:30	Phim truyện : Cửa tử hắc ám T56
18:15	Chương trình thiếu nhi
18:30	Trang địa phương huyện Mai Châu
18:45	Trang địa phương huyện Lạc Thủy
19:00	Tiếp sóng Thời sự Đài THVN
19:45	Thời sự Hòa Bình tối 9.5
20:15	Phóng sự: Công tác phòng chống dịch bệnh mùa hè
20:25	Phim truyện: 40 Ngày yêu T22
21:15	Chương trình tiếng Mường
21:30	Phim truyện: Kế hoạch báo thù T16
22:10	Phóng sự: Vấn đề đảm bảo an toàn VSLĐ tại các cơ sở sản xuất
22:20	Thời sự Hòa Bình tối 9.5
22:45	Bản tin thể thao 9.5
22:50	Chuyên mục An sinh xã hội: Điểm sáng tuyên truyền BHYT tại xã Hợp Thành
23:00	Phim truyện: Chị em nhà Đông Các T15

CHƯƠNG TRÌNH PHÁT THANH 09/05/2024

05:00	Nhạc hiệu +Giới thiệu chương trình
05:05	Chương trình Tiếng mường
05: 30	Chương trình thời sự sáng
06: 00	Giới thiệu nối sóng (VOV)
09:00	Ca nhạc quốc tế
09:30	Chương trình phát thanh Đời sống xã hội
10:10	Chương trình tiếng Thái
10: 30	Chương trình tiếng Mường
11:00	Chương trình Phát thanh Dòng chảy cuộc sống
11:30	Chương trình Thời sự
12:00	Giới thiệu nối sóng (VOV)
15:00	Ca nhạc quốc tế
15:30	Chương trình phát thanh Đời sống xã Hội
16:10	Quà tặng cuộc sống
16:30	CM Đất và người HB
16: 40	Chương trình Tiếng Thái
17: 00	Chương trình thời sự chiều
17:30	Chương trình Phát thanh Dòng chảy cuộc sống
18:00	Chương trình Tiếng Mường
18:30	Chương trình Thời sự chiều
19:00	Bảo vệ tư tưởng của Đảng
19: 15	Chương trình phát thanh khoa giáo
19:30	Giới thiệu nối sóng (VOV)
21:30	Đất và người HB
21: 40	Quà tặng cuộc sống