Yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc Metformin

15:39 28/01

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi các đơn vị liên quan về việc kiểm tra chất lượng thuốc Metformin, một loại thuốc trị đái tháo đường, do nhiễm tạp chất gây ung thư.

Ảnh minh họa

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép. Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Metformin chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).

Bên cạnh đó, thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA. Rà soát qui trình sản xuất, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.

Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin, thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép.

Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.

Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.

Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

VD (Nguồn Chinhphu.vn) 

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận
Video Player
Thời sự tối 11/5/2025

CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN HÌNH 11/05/2025

05:30Giới thiệu chương trình trong ngày
05:35Ca nhạc quốc tế
06:05Chương trình Tiếng Mường
06:20Phóng sự: Yên Thủy khó khăn nguồn nước trong sản xuất nông nghiệp
06:30Thời sự sáng
07:00Truyền hình Quân khu III
07:10Phóng sự: Các trường tập trung ôn thi tốt nghiệp THPT năm 2025
07:20Chương trình Thiếu nhi
07:30Chuyên mục: Tiếng nói từ các miền quê
07:45Trang địa phương huyện Kim Bôi
08:00Phim truyện: Truy nã đặc biệt T2
08:45Giới thiệu Văn bản pháp luật
08:50Trang Thiếu nhi
09:00Văn nghệ cuối tuần
09:30Văn hòa Hòa Bình
09:50Tạp chí Lao động công đoàn: Đẩy mạnh các hoạt động chăm lo cho NLĐ
10:00Phim truyện: Ngôi nhà bí mật T27
10:45Chương trình Tiếng Mường
11:00Phóng sự: Cải cách TTHC trong KCB BHYT
11:15Chương trình: Khát vọng sống 399
11:35Chuyên mục Chuyển đổi số: Huyện Lạc Sơn đẩy mạnh thực hiện chuyển đổi số
11:45Thời sự trưa
12:00Phim truyện: Yêu không lối thoát T6
12:45Giai điệu quê hương
13:15Thế giới động vật
13:40Bản tin Chính phủ
13:50Phóng sự: Hòa Bình phát triển chế biến lâm sản
14:05Mảnh ghép cuộc sống
14:30Có thể bạn chưa biết
14:45Phóng sự: Nắng nóng đầu mùa – Nguy cơ đột quỵ ở Người cao tuổi
15:00Phim truyện: Đội cứu hộ T18
15:45Thời sự chiều
16:00Bản tin thế thao
16:05Tình khúc Belero
16:35Phóng sự: Hiệu quả phong trào xây dựng trường chuẩn quốc gia
16:45Chuyên mục Xây dựng Đảng: Nâng cao chất lượng tổ chức Đảng và đảng viên ở cơ sở
17:00Tạp chí Dân tộc và phát triển
17:15Chương trình Tiếng Thái
17:30Phim truyện: Mỹ vị nhân gian T15
18:15Chương trình Thiếu nhi
18:30Tạp chí Thông tin Kinh tế
18:45Trang địa phương huyện Đà Bắc
19:00Tiếp sóng Thời sự Đài THVN
19:45Thời sự Hòa Bình tối
20:15Phóng sự: An toàn thực phẩm – Nỗi lo không chỉ riêng ai
20:25Phim truyện: Yêu không lối thoát T5
21:15Chương trình Tiếng Thái
21:30Phim truyện: Nhân tình của tổng tài T12
22:10Chuyên mục Món Ngon
22:20Tọa đàm: Sáp nhập cấp xã – Đột phá để phát triển
22:40Thời sự Hòa Bình đêm
23:05Bản tin thể thao
23:10Phim truyện: Truy nã đặc biệt T4
23:55GTCT đêm

CHƯƠNG TRÌNH PHÁT THANH 11/05/2025

05:00Giới thiệu chương trình
05:10Chương trình Tiếng Thái
05:30Chương trình Thời sự sáng
06:00Giới thiệu nối sóng (VOV)
09:00Nhịp cầu âm nhạc
09:30Chương trình phát thanh Đời sống xã hội
10:10Quà tặng cuộc sống
10:30Chương trình Tiếng Mường
11:00Chương trình Phát thanh Dòng chảy cuộc sống
11:30Chương trình Thời sự
12:00Giới thiệu nối sóng (VOV)
15:03Nhịp cầu âm nhạc
15:30Chương trình phát thanh Đời sống xã hội
16:10Chuyên mục Cựu chiến binh
16:20Chuyên mục Những bông hoa giữa đời thường
16:30Chuyên mục Sự kiện và bình luận
16:40Chương trình Tiếng Thái
17:00Chương trình Thời sự chiều
17:30Chương trình Phát thanh Dòng chảy cuộc sống
18:00Chương trình Tiếng Mường
18:30Chương trình Thời sự tối
19:00Đọc truyện giúp bạn: Hồng Lâu mộng
19:30Giới thiệu nối sóng (VOV)
21:30Chuyên mục Sự kiện và bình luận
21:40Chương trình tiếng Thái
22:00Chào cuối ngày
HÒA BÌNH
Weather Hoa binh
overcast clouds
21°C
1.06m/s 84%
12/05
Weather Hoa binh
29°C
19°C
13/05
Weather Hoa binh
31°C
20°C
14/05
Weather Hoa binh
31°C
22°C