Những thách thức khi sản xuất vaccine Covid-19 ở Việt Nam

Hiện nay, Việt Nam có 4 đơn vị đang tham gia nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19 gồm: Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.

Bất kỳ loại vaccine nào trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:

Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.

Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.

Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.

Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vaccine và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vaccine được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để đảm bảo vaccine an toàn khi sử dụng trên người.

Theo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, vaccine của Công ty NANOGEN là ứng viên tiềm năng nhất trong số 4 đơn vị tham gia nghiên cứu vaccine Covid-19. Dự kiến cuối tháng 11 hoặc đầu tháng 12, công ty sẽ hoàn thành hồ sơ nghiên cứu trên động vật để chuyển sang thử nghiệm trên người.

Tiến sĩ Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch VABIOTECH cho biết đơn vị đang thử nghiệm vaccine trên khỉ, dự kiến trong cuối tháng này sẽ lấy mẫu máu đánh giá tính sinh miễn dịch.

Theo TS Đạt, trong thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thể hiện rõ được hiệu quả miễn dịch, tính bảo vệ, tính an toàn trên động vật trước khi sử dụng vaccine đó trên người.

“Việc đánh giá lâm sàng tùy thuộc vào thiết kế lâm sàng, số liệu lâm sàng có đủ minh chứng hay không; Đồng thời chúng tôi sẽ theo dõi thêm hiệu quả vaccine của các nhà sản xuất khác khi họ sử dụng trên diện rộng để có thể đánh giá thêm về vaccine của mình cho hoàn chỉnh”- ông Đạt cho biết.

Ông Đạt cũng cho biết, hiện đang ở giai đoạn chuẩn bị hồ sơ đủ minh chứng cho việc thử nghiệm lâm sàng. Hy vọng, đến đầu năm 2021, sẽ có đủ số liệu để thử nghiệm vaccine trên lâm sàng.

Tuy nhiên, theo TS Đỗ Tuấn Đạt, Việt Nam cũng chưa có cơ sở đáp ứng theo đúng yêu cầu về xây dựng mô hình đánh giá trên động vật nên cũng là khó khăn, đặc biệt là những thử thách trên động vật cần phải kiểm soát. “Trên thế giới cũng đòi hỏi phải làm thử nghiệm trên mô hình khỉ bởi nó là động vật gần người, sau đó phải thử thách trên đó thì hiệu quả mới được rõ ràng nhất. Việt Nam hoàn toàn chưa có cơ sở đáp ứng những yêu cầu đó”- TS Đạt cho hay.

Bên cạnh đó, TS Đạt cũng cho rằng, trong điều kiện dịch bệnh Covid-19 hiện nay, tất cả các đơn vị đều cố gắng để sản xuất nhanh nhất vaccine, phải xây dựng cơ sở vật chất, mua nguyên vật liệu. Ở Việt Nam, đa số những nguyên vật liệu đều phải nhập ngoại nên cũng là rào cản lớn trong thời điểm này đối với các nhà sản xuất vaccine trong nước.

“Chúng tôi cũng muốn thực hiện sớm được kết quả thực hiện tiền lâm sàng để có đầy đủ minh chứng, hồ sơ để thực hiện lâm sàng”- TS Đạt cho biết.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cũng cho biết, Việt Nam đang rất khó khăn trong thử nghiệm giai đoạn ba vì không có bệnh nhân dương tính lây nhiễm ngoài cộng đồng do công tác phòng bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân dương tính ở nước ngoài và nhập cảnh rất nhỏ.

Để khắc phục khó khăn này, các chuyên gia đề xuất phương án so sánh đối chứng về tỷ lệ an toàn và tính sinh miễn dịch giữa vaccine đã được cấp phép của nước ngoài và vaccine do Việt Nam nghiên cứu. Được biết, phương pháp này đã đề cập trong hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vaccine phòng Covid-19 do Bộ Y tế ban hành vào tháng 8 vừa qua.

Ông Quang cũng cho biết, Việt Nam đang làm việc với các nhà sản xuất vaccine ở nước ngoài để tiếp cận vaccine sớm và báo cáo Thủ tướng để xin chủ trương./.