Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

08:33 29/09

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

( Nguồn Chinhphu.vn)

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận
Đang phát:
Phim truyện: Mặt Nạ T16
Thời sự tối 17/4/2024

CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN HÌNH 18/04/2024

05:30Hình hiệu sáng 18.4 + Giới thiệu chương trình trong ngày
05:35Nhịp cầu âm nhạc
06:05Chương trình tiếng Thái
06:20Chuyên mục ASXH: Tân Lạc đẩy mạnh phát triển BHYT toàn dân
06:30Thời sự sáng 18.4+ Dự báo thời tiết
07:00THTT: Lễ dâng hương tưởng niệm các vua Hùng (Chuyển tiếp Đài Phú Thọ)
08:00Phim truyện: Mặt Nạ T16
08:45Giới thiệu văn bản pháp luật
08:50Nhìn ra thế giới
09:30Thế giới quanh ta
10:00Phim truyện: Tư Mỹ Nhân T76
10:45Phim tài liệu: Đền Hùng – Trung tâm nghiên cứu và thực hành di sản (Đài Phú Thọ)
11:00Phim Sitcom: Trận chiến của những bác sĩ thực tập T709
11:15Thể thao bốn phương
11:30Phóng sự: Đánh giá chất lượng, hiệu quả công tác CCHC quý I/2024
11:45Thời sự trưa 17.4
12:00Phim truyện: Cửa tử Hác ám T56
12:45Nhìn ra tỉnh bạn
13:15Khám phá thế giới
13:45Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T708
14:05Sắc mầu văn hóa
14:35Chương trình tiếng Mường
14:50Phóng sự: Cần tập trung giải ngân vốn đầu tư công
15:00Phim truyện: Thập điện âm dương T23
15:45Thời sự trưa 18.4
16:00Bản tin thể thao
16:05Giai điệu trẻ
16:50Chuyên mục tiếng nói miền quê
17:05Phóng sự: Cần gia tăng giá trị xuất khẩu của tỉnh Hòa Bình
17:05CM SMVH: Vấn đề giáo dục truyền thống DT Mường cho học sinh phổ thông
17:30Phim truyện: Cửa tử hắc ám T35
18:15Chương trình thiếu nhi
18:30Trang địa phương huyện Mai Châu
18:45Trang địa phương huyện Lạc Thủy
19:00Tiếp sóng Thời sự Đài THVN
19:45Thời sự Hòa Bình tối 18.4 + Dự báo thời tiết
20:15Chuyên mục Khuyến nông: Bệnh dại và công tác PC trên đnà vật nuôi
20:25Phim truyện: 40 ngày yêu T7
21:15Chương trình tiếng Mường
21:30Phim truyện: Thập điện âm dương T24
22:10Phóng sự: Những tấm gương người tàn tật nghị lực trong cuộc sống
22:20CM HTTH: Lạc Thủy cần xử lý các cơ sở SX gây ô nhiễm môi trường
22:30Thời sự Hòa Bình tối 18.4
22:55Bản tin thể thao
23:00CM NTM: TPHB XD N TM nâng cao
23:00Phim truyện: Mặt Nạ T20

CHƯƠNG TRÌNH PHÁT THANH 18/04/2024

HÒA BÌNH
Weather Hoa binh
Mưa vừa
27°C
1.32m/s 87%
19/04
Weather Hoa binh
39°C
25°C
20/04
Weather Hoa binh
38°C
25°C
21/04
Weather Hoa binh
33°C
26°C