Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

08:33 29/09

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

( Nguồn Chinhphu.vn)

Bình luận

Tối thiểu 10 chữ Tiếng việt có dấu Không chứa liên kết

Gửi bình luận
Đang phát:
Truyền hình trực tiếp: Lễ Khai hạ dân tộc Mường tỉnh Hòa Bình năm 2023
Thời sự tối 28/1/2023

CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN HÌNH 29/01/2023

05:30 Giới thiệu chương trình trong ngày
05:35Ca nhạc quốc tế
06:05Chương trình tiếng Mường
06:20Chuyên mục Sắc mầu văn hóa: Người giữ lửa dân ca Mường
06:30Thời sự sáng 29.1 + Dự báo thời tiết 28.1
07:00Phóng sự: Thay đổi tư duy trong sản xuất NN – hướng đi mới cho nông sản
07:10Chuyên mục Khởi nghiệp: Đam mê khởi nghiệp từ nông nghiệp
07:20Chương trình thiếu nhi
07:30Trang địa phương huyện Kim Bôi
07:45Chuyên mục: Tiếng nói từ các miền quê + Téc phim
08:00Truyền hình trực tiếp: Lễ Khai hạ dân tộc Mường tỉnh Hòa Bình năm 2023
10:00Phim truyện: Vân tịch truyện 20
10:45Chương trình tiếng Mường
11:00Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T264
11:15Chương trình: Khát vọng sống 283
11:35Phóng sự: Hòa Bình quyết tâm thực hiện giảm tỷ lệ hộ nghèo trong năm 2023
11:45Thời sự trưa 29.1 + Téc phim
12:00Phim truyện: Cuộc chiến của những ngôi sao T25
12:45Giai điệu quê hương
13:15Sắc mầu văn hóa
13:40Bản tin Chính phủ
13:50Phim Sitcom Trận chiến của những bác sĩ thực tập T263
14:05Thế giới động vật
14:30 Tạp chí Văn hóa
14:45Chuyên mục An ninh Hòa Bình
15:00Phim truyện: Đông Cung T26
15:45Thời sự trưa 29.1
16:00Bản tin thế thao 29.1
16:05Mảnh ghép cuộc sống
16:35Khám phá thế giới
17:00Tạp chí Dân tộc và phát triển
17:15Chương trình tiếng Thái
17:30Phim truyện: Cần một bờ vai T17
18:15Chương trình thiếu nhi
18:30Tạp chí Thông tin Kinh tế
18:45Trang địa phương huyện Đà Bắc
19:00Tiếp sóng Thời sự Đài THVN +
19:45Thời sự Hòa Bình tối 29.1 + Dự báo thời tiết 29.1
20:15Phóng sự: Khí thế sản xuất đầu xuân tại các nhà máy
20:25Gamshow Giao ước tình yêu T4
21:15Chương trình tiếng Thái
21:30Phim truyện: Đông Cung T27
22:10Phóng sự: Phát triển kinh tế vùng hồ gắn với nuôi trồng thủy sản
22:20Phóng sự: Tỉnh Hòa Bình hoàn thành vượt mức chỉ tiêu tỷ lệ đô thị hóa
22:30Thời sự Hòa Bình tối 29.1
22:55Bản tin thể thao 29.1
23:00Phóng sự: Hiệu quả sau 2 năm thực hiện chính sách thông tuyến KCB BHYT
23:10Phim truyện: Cuộc chiến của những ngôi sao T24
23:55 GTCT đêm 29.1

CHƯƠNG TRÌNH PHÁT THANH 29/01/2023

HÒA BÌNH
Weather Hoa binh
clear sky
16°C
1.21m/s 31%
30/01
Weather Hoa binh
23°C
11°C
31/01
Weather Hoa binh
24°C
12°C
01/02
Weather Hoa binh
22°C
14°C